一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋新型包裝膜的研發(fā)
本文主要介紹一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋包裝膜的材料類型及其各自缺點(diǎn)，并針對(duì)現(xiàn)有材料技術(shù)問(wèn)題，采用多層共擠生產(chǎn)工藝，研發(fā)了一種新型包裝膜。該膜加工中不需要添加增塑劑使得遷移析出物少，藥物相容性優(yōu)良，力學(xué)性能強(qiáng)，且具有較高的阻隔性，對(duì)藥物的保護(hù)性好，可大大降低藥品發(fā)生變質(zhì)的機(jī)率，保障病人用藥安全。
靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋取代傳統(tǒng)的單瓶輸液，它簡(jiǎn)化了營(yíng)養(yǎng)輸液的操作，全封閉輸液無(wú)需排氣，減少了營(yíng)養(yǎng)液污染的機(jī)會(huì)，同時(shí)24小時(shí)持續(xù)滴注，減輕了護(hù)士的工作量，得到廣大護(hù)士的認(rèn)可。但是在使用過(guò)程中輸液袋是否有其它物質(zhì)遷移釋放？是否與藥物發(fā)生反應(yīng)或?qū)ζ洚a(chǎn)生吸附？是否對(duì)全靜脈營(yíng)養(yǎng)液（TPN）的質(zhì)量及患者產(chǎn)生不良影響？這些都是臨床醫(yī)務(wù)工作者十分關(guān)注的問(wèn)題。
一、目前常用材料PVC、EVA存在的問(wèn)題
目前一次性靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋袋體的常用材料有聚氯乙烯（PVC）及其共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）二種材料。
1、聚氯乙烯（PVC）存在的主要問(wèn)題
（1）聚氯乙烯（PVC）中含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康。
（2）聚氯乙烯（PVC）在生產(chǎn)過(guò)程中為改變其性能常加入鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑劑，在其使用過(guò)程中可能有鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑劑溶出，鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）是一種有害物質(zhì)并可釋放雌性激素，接觸鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）可能導(dǎo)致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良，嚴(yán)重危害人體健康。
（3）聚氯乙烯（PVC）在生產(chǎn)過(guò)程中為防止樹(shù)脂降解，通常加有含鈣、鋅、鋇等元素的穩(wěn)定劑，這些金屬離子在輸液過(guò)程中有可能遷移，隨藥液或血液制品進(jìn)入人體，對(duì)人的身體健康帶來(lái)影響。
（4）聚氯乙烯（PVC）對(duì)一些脂溶性、醇溶性藥物，尤其是對(duì)抗腫瘤藥物有較強(qiáng)的吸附性，從而導(dǎo)致處方用藥量不準(zhǔn)確、療效降低。
（5）聚氯乙烯（PVC）及其共聚物燃燒后會(huì)形成鹽酸，導(dǎo)致人和動(dòng)物呼吸道傷害及對(duì)建筑物的侵蝕，另燃燒時(shí)易產(chǎn)生二惡英對(duì)環(huán)境產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
2、乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）存在的主要問(wèn)題
（1）材料耐熱性不好，輸液袋在高溫蒸汽滅菌時(shí)產(chǎn)生收縮和皺折，也易導(dǎo)致藥品染菌變質(zhì)和病人熱原反應(yīng)。
（2）材料力學(xué)性能較差，為提高拉斷力只有通過(guò)增加膜厚來(lái)彌補(bǔ)，通常膜厚為300～400um，因此制造成本大大增加。制成的輸液袋強(qiáng)度雖能滿足國(guó)標(biāo)要求，但輸液袋強(qiáng)度仍不高，實(shí)際應(yīng)用中易出現(xiàn)破損、漏液等現(xiàn)象。
（3）阻隔性能低，氧氣透過(guò)量極大，在長(zhǎng)時(shí)輸液過(guò)程中對(duì)治療和營(yíng)養(yǎng)輸液的保護(hù)性差，從而導(dǎo)致藥品的藥效降低甚至發(fā)生變質(zhì)不能使用。
二、靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋新材料
針對(duì)上述現(xiàn)有材料不足，我們研發(fā)了一種綜合性能優(yōu)異的靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋用膜，其目的是改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)輸液袋的適應(yīng)性，使之既可以采用γ射線輻照滅菌，也可以用115～125℃高溫蒸汽滅菌，另膜材加工時(shí)不需要添加增塑劑使得遷移析出物少，藥物相容性優(yōu)良，力學(xué)性能強(qiáng)，厚度薄制造成本低，并具有較高的阻隔性，對(duì)藥物的保護(hù)性好，降低藥品發(fā)生變質(zhì)的機(jī)率，保障病人用藥安全。
1、配方設(shè)計(jì)
一次性靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋新型包裝膜為四層結(jié)構(gòu)，組成為A/B/C/D，其中包括：
第一層熱合層A是由醫(yī)用級(jí)乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）構(gòu)成。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）熔體流動(dòng)指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，乙酸乙烯酯（VA）含量8～25%。
第二層結(jié)構(gòu)層B是由醫(yī)用級(jí)聚乙烯（PE）和乙烯辛烯共聚物（POE）組成的混合樹(shù)脂構(gòu)成。所述聚乙烯（PE）占此層材料總重量50%～70%，熔體流動(dòng)指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，熔點(diǎn)90～115℃，密度為0.90～0.91g/cm3；乙烯辛烯共聚物（POE）占此層材料總重量30%～50%，熔體流動(dòng)指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，辛烯含量為15%～35%，熔點(diǎn)55～90℃，密度為0.86～0.89g/cm3。
第三層粘合層C是由馬來(lái)酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）構(gòu)成。所述馬來(lái)酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）熔體流動(dòng)指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～4g/10min，熔點(diǎn)50～75℃，馬來(lái)酸酐（MAH）含量0.3～1.5%，密度為0.86～0.88g/cm3。
第四層外層D是由聚酯彈性體（TPEE）、尼龍（PA）和相容劑組成的混合樹(shù)脂構(gòu)成。所述聚酯彈性體（TPEE）占此層材料總重量55%～70%，熔體流動(dòng)指數(shù)（230℃，2.16kg）為3～15g/10min，熔點(diǎn)190～220℃，密度為1.1～1.2g/cm3；尼龍（PA）占此層材料總重量25%～45%，熔體體積流動(dòng)速率（275℃，5kg）為75～150g/10min，熔點(diǎn)為185～215℃，密度為1.05～1.2g/cm3；相容劑占此層材料總重量3%～15%，相容劑類型為乙烯-丙烯酸共聚物，熔體流動(dòng)指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～8g/10min，熔點(diǎn)為55～90℃，密度為0.86～0.95g/cm3。
2、制備方法
原料按結(jié)構(gòu)層B、外層D的配方組成，分別準(zhǔn)確稱量，將稱量好的原料分別放在混料機(jī)中將其混合均勻，混合時(shí)間4～5min。
將各層的原料利用真空吸料機(jī)分別吸入擠出機(jī)料斗中。
采用上吹風(fēng)冷生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別為C級(jí)，內(nèi)冷空氣潔凈級(jí)別為A級(jí)。
成膜后需將膜放置在高能電子射線室中進(jìn)行輻射交聯(lián)，輻射劑量為6～12Mard，凝膠含量為40%～55%。
膜材可為雙層筒膜、雙層片膜。
內(nèi)包裝用低密度聚乙烯藥用袋抽真空包裝密封。
3、主要生產(chǎn)設(shè)備
共擠出系統(tǒng)：擠出機(jī)四臺(tái)（內(nèi)、外層螺桿φ45mm，次外層螺桿φ40mm，中間層螺桿φ75mm）、共擠圓柱形疊加模頭。
上吹法膜泡成型系統(tǒng)：雙唇風(fēng)環(huán)、膜泡內(nèi)冷（IBC）、膜泡外冷、膜泡直徑控制裝置、第一牽引裝置。
旋轉(zhuǎn)收卷裝置：360°旋轉(zhuǎn)牽引裝置、第二、三牽引裝置、張力控制裝置、表面和中心收卷裝置。
輻射交聯(lián)裝置：直線型電子加速器（0.8Mev、50mA）
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